ga kirish
Oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyati AQSh sog'liqni saqlash, ta'lim va farovonlik departamentining bo'limidir. Aniqrog'i, FDA sog'liqni saqlash vazirligi (sog'lom oziq-ovqat mahsulotlarini tasdiqlash uchun mas'ul) va milliy dori ma'muriyati (mas'ul bo'lgan) ekvivalenti hisoblanadi. Dori vositalarini tasdiqlash).U milliy tibbiyot, oziq-ovqat, biologik mahsulotlar, kosmetika, veterinariya, Yliao uskunalari va diagnostika mahsulotlari va boshqa boshqaruv uchun mas'uldir va milliy sog'liqni saqlash, rag'batlantirish va yaxshilash, Amerika bozorida sotilishini ta'minlash uchun ishlaydi. inson tanasining xavfsizligi va samaradorligi uchun oziq-ovqat, dori-darmon, kosmetika va Yliao asboblari.FDA dori idorasi, agentligi, veterinariya byurosi, sog'liqni saqlash byurosi, biologik mahsulotlar byurosi, Yliao asboblari va diagnostika ta'minoti byurosi va milliy toksikologiya tadqiqot markazlari, mintaqaviy ishlarni boshqarish institutlari, ya'ni oltita inning (ba'zi nashrlarda oltita markaz ham aytiladi), a markaz va hududiy boshqaruv muassasalari.
FDA doirasi
Tibbiy mahsulotlar
- Yliao rentgen diagnostikasi mahsuloti (umumiy foydalanish, lyuminestsent rentgen, KT va boshqalar) lazer qurilmasi bilan jarrohlik va boshqa lazer uskunalari va uskunalari -- maxsus maqsadlar uchun lazer mahsulotlari (shu jumladan displey, kuzatish va tibbiy maqsadlarda foydalanish) - uv terapiya uskunalari (UV chiroq va Yliao uchun mahsulotlar) Jismoniy bo'lmagan terapiya va diagnostika uchun boshqa tibbiy ultratovush uskunalari -- mikroto'lqinli diatermiya terapiyasi va mikroto'lqinli qon isitgichi -- ultratovushli fizikoterapiya uskunalari
ETL sertifikatiga tegishli kontent
Amerika Qoʻshma Shtatlari va Kanadaga eksport qilish uchun ETL sertifikati talab qilinadi. ETL belgisi mahsulot AQShda NRTL va Kanadada SCC tasdiqlash sinovidan oʻtganligini koʻrsatadi. Intertek OSHA va SCC tomonidan tan olingan bir nechta sertifikatlash organlaridan biridir. Shenzhen anbo mahsulotingizga ETL sertifikatini olishga va keng qamrovli xizmatlarni taqdim etishga yordam beradigan Intertek bilan yaqin munosabatlarga ega.ETL belgisini tan olish UL yoki CSA belgisiga teng va tegishli xavfsizlik standartlariga javob beradi.Mahsulot uchun ETL ustun nomi bayrog'iga ega bo'lish, bu shuni anglatadiki, mahsulot xavfsizligi standartlarining minimal talablariga javob berdi. Bundan tashqari, ETL logotipi ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish maydonchasi standart talablarning ma'lum bir qatoriga javob berishini ko'rsatadi va izchillikni ta'minlash uchun muntazam ravishda keyingi zavod auditlarini o'rganadi.ETL 100 dan ortiq vaqtdan beri mavjud. yillar. Uchta ETL harfi ixtirochi janob Edison tomonidan 1896 yilda asos solingan Elektr sinov laboratoriyalarining qisqartmasi. ETL innovatsion, ta'sirchan, mustaqillikni bildiradi.nt va ochiq mahsulotni sinovdan o'tkazish va boy tajriba.ETLus sertifikati (faqat biz, c yo'q) : cETL sertifikati (faqat c, biz yo'q) : cETLus sertifikati (faqat c, biz yo'q) : cETLus sertifikati (faqat c, biz yo'q) : cETLus sertifikatlash (faqat c, biz yo'q) : cETLus sertifikati (faqat c, biz yo'q)Agar ikkalangiz ham bo'lsa, yiliga 4 marta olasiz.
Ionlashtiruvchi nurlanishli elektron mahsulotlar
-- CRT displey rejimida televizor va video displeylar
Ionlashtiruvchi bo'lmagan nurlanishli elektron mahsulotlar
Mikroto'lqinli pech, quyosh chiroqlari va quyosh chiroqlari mahsulotlari (quyosh) yalang'och uyali uyali telefon-lazer mahsulotlari, shu jumladan lazer ko'rsatkichi, lazer, lazer blokli mahsulotlarga ega lazer displey (CD pleer, DVD, CD-rom, lazer printerlar va boshqalar), Xavfsizlik va qutqaruv mahsulotlari - rentgen uskunasining himoya qobig'i (masalan, rentgen tekshiruvi tizimlari, rentgen tasvirlash tizimi, rentgen xavfsizligini tekshirish tizimi, rentgen yukini tekshirish tizimi)
Sanoat va tadqiqot mahsulotlari
Lazer asboblari va lazer asboblari-iliao bo'lmagan diagnostika rentgen apparatlari-radiofrequent va mikroto'lqinli pechlar (mikroto'lqinli bo'lmagan pechlar) diagnostik bo'lmagan va terapevtik ultratovush mahsulotlarifda oziq-ovqat, dori-darmonlar va asboblar uchun ikki xil qoidalarga ega: tasdiqlash va xabar berish.
Tibbiy mahsulotlarni boshqarish tasnifi
I darajali ushbu turdagi mahsulot foydalanuvchi uchun ozgina xavf tug'diradi, dizayn odatda II va III darajali darajalarga qaraganda osonroq, masalan, Yliao mahsulotlarining 47% lavmanlari ushbu darajaga tegishli, ularning 95% II darajali boshqaruv qoidalariga muhtoj emas. Yliao mahsulotlarining aksariyati II sinfga tegishli bo'lib, II sinfga tegishli mahsulotlar 43% ni tashkil qiladi, masalan, elektr nogironlar aravachasi homilador ayollar uchun III darajali mahsulotlar ushbu darajadagi mahsulotlar odatda saqlab qolish yoki uning hayotini saqlab qolish uchun ishlatiladi, foydalanishda odamlarga potentsial zarar yoki zarar etkazishi mumkin. , masalan: yurak stimulyatori ko'krak implantlarini joylashtiring va hokazo, Yliao mahsulotlarining 10% I sinf uchun III darajaga tegishli bo'lib, ulardan 95% ozod Yliao uskunalarini boshqarishga tegishli, bozordagi mahsulotlardan oldin e'lonni bajarishni talab qilmaydi. (xabarnoma) yoki litsenziya (tozalash), lekin ishlab chiqaruvchilar uchun FDA agentligida ro'yxatdan o'tish rasmiyatchiliklarida sun'iy stetoskop, simob termometri, o'tirish moslamasi va boshqalar kabi ushbu turdagi boshqaruvning asosiy mahsulotlari ro'yxati keltirilgan.
Radiatsiyani chiqaradigan (yadroviy bo'lmagan) elektron mahsulotlarning FDA sertifikatiga kirish
Qo'shma Shtatlardagi import qilingan FDA boshqaruvining ko'pchiligi oziq-ovqat va dori vositalarini ishlab chiqaruvchilari vakolatli organning Yliao kosmetika uskunalarini bilishadi, lekin ba'zida ko'p odamlar radiatsiyaviy elektronikani chiqarishni e'tiborsiz qoldiradilar (mahsulotni radiatsiya chiqaradigan) bo'limning spetsifikatsiyasi mahsuloti FDA standarti f relizlaridan biridir. FEDERAL oziq-ovqat dori vositalari va kosmetika qonunining beshinchi kantosi uchun elektron mahsulotlarning nurlanish manbai (542-531 FEDERAL oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika qonuni, FD&
C) elektron mahsulotlarning radiatsiya deb ataladigan chiqishi, shu jumladan ekranli televizor antennasi rentgen diagnostikasi rentgen apparati va mikroto'lqinli pech yoki lazer mahsulotlari (masalan, CD-ROM va lazer belgisi (lazer ko'rsatgich)) va ko'pchilik elektron mahsulot Yliao chiqaradigan radiatsiya uskunasi sifatida aniqlanmaydi, lekin agar ishlab chiqaruvchi yoki distribyutor Yliao mahsulot bilan ishlashini da'vo qilgan bo'lsa, mahsulot va Yliao uskunasining kongress qonunchiligining spetsifikatsiyasi bo'yicha Yliao uskunalari spetsifikatsiyasiga muvofiq bo'lishi kerak. mahsulotlar, asosiy sabab iste'molchilarning sog'lig'iga ta'sirini oldini olishdir
Lazer bilan bog'liq mahsulotlar, masalan, Xitoyning asosiy eksport mahsuloti drayveri FDA va optik diskni o'z ichiga olgan boshqa mahsulotlarning spetsifikatsiyalariga mos kelishi kerak, masalan, CD-rom bo'yicha noutbuk kompyuteri, FDA bo'yicha FDA. nurlanish hajmi to'rt toifaga bo'linadi, lazer optik haydovchi foydalanish uchun umumiy iste'molchilar ko'p birinchi haydovchi pin mei oldin birinchi sinf (sinf 1) past xavfi tegishli bo'lgan, operatorlar FDA quyidagi qoidalariga rioya qilish kerak: 1 o'z-o'zidan deklaratsiya jadvali;
2. Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish;
3 ta test standarti;
4. Mahsulot hisobotlari;
Yillik hisobotlar;
Yillik hisobot har yili 1 sentyabrda FDAga yuboriladi.Agar hisobot muntazam ravishda yangilanmasa, mahsulot bojxona rasmiylashtiruvi vaqtida bojxona tomonidan ushlab turiladi.
7 ta tegishli yozuvlar;
Ogohlantirish belgilari to'g'risidagi qoidalar
FDA sertifikatlash jarayoni
1. Tayyorgarlik bosqichidagi korporativ yuridik shaxs litsenziyasining nusxasi;Ishlab chiqarish (sanitariya) litsenziyasi va malaka sertifikati nusxasi;2.DMF (asosiy dori hujjati) va SOP (standart operatsiya tartibi) ning ingliz tiliga tarjima hujjatlarini qabul qiling va agentga topshiring;3.DMF materiallarini ko'rib chiqish;FDA yozma DMF hujjatlarining haqiqiyligini tekshirish uchun zavodni diqqat bilan ko'rib chiqadi va tekshiradi; Agar FDA hech qanday jiddiy xato topmasa va uni talablarga javob beradi deb hisoblasa, u oldindan tasdiqlash rejasini taklif qiladi.4. FDA tekshiruvi. Agar shubha tug'ilsa, mansabdor shaxs 483-shaklni beradi (tuzatish bo'yicha taklif).Muammo jiddiy bo'lsa, mansabdor shaxs 483 (5) shaklini bermaydi. Prokurorga tushunarsiz bo'lgan savollar tushuntiriladi va isbotlanadi.
